北京時間2025年1月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧製藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業化達成合作。通過強強聯合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場的可及性，為歐洲患者提供優質的創新療法。
特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點的單抗藥物，由中國本土創新藥企君實生物自主研發，至今已在全球超過35個國家和地區獲批上市，用於多種惡性腫瘤治療。2024年，特瑞普利單抗分別獲得歐盟委員會（EC）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批准，用於以下兩項適應症：1）聯合順鉑和吉西他濱，用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；2）聯合順鉑和紫杉醇，用於不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗是歐洲首個且目前唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，同時也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線免疫治療藥物。
根據協定，利奧製藥將負責特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經濟區（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達32個國家。君實生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負責產品的開發、生產、註冊、藥物警戒、品質管制等事務。此外，利奧製藥將向君實生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應症的里程款項，以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
君實生物高級副總裁、TopAlliance Biosciences首席執行官姚盛博士表示，“與LEO Pharma的合作為君實生物在歐洲市場樹立了一個重要的里程碑，與公司的全球化拓展戰略高度契合。歐洲已被確定為公司業務增長的關鍵戰略區域。作為該產品在歐洲的藥品上市許可持有人（MAH），我們已在當地建立了運營中心，並正在積極與當地衛生部門合作，為特瑞普利單抗在歐洲的成功商業上市做好準備。利奧製藥作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國製藥企業，在歐洲市場構建了成熟的藥品分銷網路，並積累了豐富的市場推廣經驗。我們相信，雙方將充分發揮各自在研發、生產和商業化方面的優勢，讓特瑞普利單抗能夠精准且高效地覆蓋歐洲市場，及早惠及當地有需求的患者。未來，我們將繼續踐行公司‘立足中國，佈局全球’的國際化戰略，攜手合作夥伴為全球患者提供來自中國的高品質創新藥。”
利奧製藥執行副總裁Jean Monin表示：“我們很高興能與君實生物合作，為利奧製藥現有的抗栓塞業務錦上添花，該業務已為癌症相關血栓患者提供服務。LOQTORZI®（特瑞普利單抗）的分銷和行銷合作為那些存在高度未被滿足的臨床需求的地區帶來了重要的新治療選擇。這項合作專注於專科醫院產品，能夠補充我們現有的針對癌症相關血栓及其他專科患者的基於肝素的抗凝治療。借助我們的商業平臺，LOQTORZI®將創造有價值的協同效應，並推動持續增長。”
關於利奧製藥
利奧製藥是一家全球性公司，致力於通過創新改善皮膚病患者的標準治療，同時還為癌症患者和其他專科患者提供抗凝血治療。利奧製藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的Nordic Capital共同持有。利奧製藥提供廣泛的治療產品，每年為1億患者服務。公司總部位於丹麥，擁有4000人的全球團隊。2023年，公司的銷售淨額達到16億美元。更多詳情請訪問：https://www.leo-pharma.com。